SGS台湾助科音国际 取得美国FDA医材上市核可
商传媒｜记者简立宗／台北报导
医疗版图是兵家必争之地，尤其近年在人工智慧的崛起下，相关研发更是产业新蓝海，SGS台湾检验科技协助科音国际之ES-2020电子听诊器，进行网路安全评估与测试，于2022年通过台湾食药署TFDA核可，更于近日取得美国FDA 510K上市核可。
早期与日本电子乐器大厂Roland合资，在台代工生产Roland与BOSS品牌音乐处理器与音响乐器相关产品。科音国际是一家具有超过40年以上的开发生产代工经验的专业代工厂。近年成立自有品牌，并跨足智慧医疗产业，可说是企业转型高科技、高利基产业之典範。科音国际总经理邵威中表示，感谢SGS台湾检验科技在2021年就开始积极协助科音公司在听诊器产品的验证，并且快速、準确及高效率地提供在申请医材过程中所需要的重要资讯。科音公司也将持续开发更多医疗器材的相关产品，未来在申请医证的路上有SGS的陪伴相信会更加顺利。
随着网路科技于智慧医疗的广泛应用，各国主管机关均颁布医材网路安全指令，并要求相关医材业者需进行网路安全测试，方能取得医材上市核可。SGS台湾区总裁邱志宏表示，医疗器材是个高度监管的产业，必须考量电性安规、电磁相容、无线通讯法规、生物相容、软体确效与资讯安全等，层层把关后方能取得入场券。
深耕台湾70年，SGS为检验、验证和测试服务的国际领导公司，是全球公认的品质及诚信标竿。在2021年併购世界首屈一指的资安实验室Brightsight后，SGS台湾检验科技藉由强大资安能量的注入，持续强化并扩展网路安全服务，目前己协助许多医材厂商通过测试，取得核可认证。展望未来，邱志宏说，SGS将持续发展各项医材合规测试，冀能以在地化、有效率的检测服务，协助製造业转型至高附加价值之医疗市场。
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