捍卫病患权益 再生医疗需药师监督
再生医疗製剂就是药品，修法必须谨慎，维护国人就医权益！立法院近期就《再生医疗法草案》及《再生医疗製剂条例草案》进行审议，药师公会重申立场，强调再生医疗製剂就是药品，需要药师以及相关专业人士把关。
《再生医疗製剂条例草案》针对再生医疗製剂是否符合我国药事法的药品定义进行讨论。理事长黄金舜表示，再生医疗製剂符合我国药事法的药品定义，即使订定专法，也不能脱离药品管理的基本原则，国际趋势也是如此。
药品由药师负责调剂、监製、药物管理，是我国行之有年的法规制度，也是药师应尽的责任义务。另外，再生医疗比起一般药物更加不稳定，疗效更加不确定，落实专业分工、多层把关，严谨划出技术和製剂的分界线， 才能保障民众权益，尤其是再生医疗花费庞大，立法须更加谨慎。
药师公会全联会也发出以下四点声明：一、再生医疗製剂是药品，没有模糊空间 再生医疗製剂将施用在人体上，进行细胞加工、重组基因或修复重建人类组织器官，进而产生疗效，影响人类身体结构及生理机能，病人也可能有副作用的产生，完全符合药品定义，应适用药品管理模式。二、再生医疗製剂由药师进行调剂、监製乃捍卫国民健康之必要目前台湾及国际药师皆已实质参与 CAR-T 细胞之再生医疗製剂的监製与调剂作业，包含审核配方用量、拟定品质管制程序、确认 製剂品质、监测副作用及疗效等。
三、审议委员会应明订纳入医学、药学、法律伦理等专家组成：包含再生製剂之谘询与製剂附款许可之审议涉及製剂安全性、疗效验证、收费救职责包含再生製剂之谘询与製剂附款许可之审议涉及製剂安全性、疗效验证、收费救济合理性等项目济合理性等项目，避免草案内明订审议会成员「应广纳医学、药学、法律伦理等专家学者共同组成」，避免单一领域独断。四、为遵循「风险分层、严谨规管」之原则 排除药证申请应 增加「须经专门委员会审议」之程序：再生医疗细胞治疗项目多元，执行技术从简单到複杂都有，亦产生高低不等的风险，例如捐赠者和接受者分属二人，或有涉及改变细胞组织原始特徵风险则较高。是否排除对病人安全最有保障的药证程序，仅根据细胞治疗项目无法周全判断，应增加经专门委员会审议或订定具体适用情况，以求程序严谨，利于可规模化的再生製剂产业壮大。
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资料来源：健康医疗网 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=57328喜欢本文请按讚并分享给好友！更多健康资讯：健康医疗网https://www.healthnews.com.tw蕃新闻推荐影片主题测试文章，只做测试使用。发布者：HJ，转转请注明出处：https://hcdhsl.com
